Tudomány

A 23andMe ismét rábólintott az FDA-ra, hogy genetikai információkat közöljön

A 23andMe biotechnológiai vállalat engedélyt kapott arra, hogy egy egyszerű köptetőteszt segítségével tájékoztassa a jelenlegi és a jövőbeli szülőket az Egyesült Államokban, ha fennáll a veszélye annak, hogy gyermekeiknek átadják a betegséget.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság megadta a kaliforniai Mountain View-nak, indítási engedély a folytatáshoz egészségügyi információkkal és az ügyfelek DNS-éből gyűjtött elemzésekkel szolgált ezen a héten. A 23andMe korábban információkat kínált egy személy felmenőiről, mielőtt az FDA leállította működését.

A jóváhagyás azt jelenti, hogy a vállalat egyesült államokbeli ügyfelei olcsó tesztkészletekkel határozhatják meg „hordozó státuszukat”, amely azt vizsgálja, hogy van-e génmutációjuk, amely egy partner azonos génmutációjával kombinálva veszélyezteti őket. akár 36 örökletes betegség bármelyikét továbbadják gyermekeiknek.

Bár a genetikai tesztelés nem új keletű, nem rutinszerű és nem is olcsó. A 23andMe 199 dolláros készleteket kínál, ami lehetővé teszi a vállalat számára, hogy a szolgáltatásokat a mainstreambe hozza.



'Ez egy hihetetlenül dinamikus időszak a genetikában, és izgatottak vagyunk, hogy az élen járunk abban, hogy a genetikát közvetlenül eljuttassuk az egyénekhez, amikor elkezdik megismerni 23 kromoszómapárjukat' - mondta Anne Wojcicki, a 23andMe társalapítója és vezérigazgatója. nyilatkozat.

A teszt azt is meg fogja mondani az embereknek, hogy hajlamosak-e egy sor tulajdonságra, a férfi kopaszságtól a laktóz intoleranciáig.

A 23andMe nem az egyetlen személyes genomtesztelő cég, de a legismertebb, és a Szilícium-völgy egyik nagy sikertörténeteként tartják számon. A cég mögött a Google áll, Wojcicki pedig a Google alapítójának, Sergey Brinnek a felesége (a kettő külön van).

Október jó hónap volt a startup számára, amely a múlt héten 115 millió dollár finanszírozást gyűjtött össze. Aztán jött ez a hír az FDA döntéséről – a vállalat sikere a szabályozóval folytatott közel két éves tárgyalások után.

De ez egyfajta kompromisszum is a cég számára, amely az Egyesült Államokon kívül sokkal szélesebb körű egészségügyi profilt kínál az ügyfeleknek. Ban ben 2013 23andMe-t az FDA mondta , amely szigorúan szabályozza a fogyasztói egészségügyi termékeket, hogy abba kellett hagynia a vásárlók egészségi állapotára vonatkozó, a DNS-ük vizsgálatából nyert információk táplálását. A szabályozó aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az eredmények azt hihetik az emberekben, hogy bizonyos betegségekben szenvednek, pedig valójában nem. Azóta a 23andMe ügyfelei az Egyesült Államokban csak a genetikai örökségükkel kapcsolatos eredményekhez fértek hozzá.

Az FDA döntése visszaállította a hozzáférést a korábban rendkívül részletes egészségügyi profilnak csak korlátozott elemeihez. Eközben a 23andMe egyesült királyságbeli ügyfelei továbbra is részletesebb eredményekhez férhetnek hozzá. Ez magában foglalja azt az információt, hogy a genetika hogyan befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekre adott reakciókat, és hogy egy személy maga is fennáll-e a betegség kialakulásának kockázata.

A 23andMe egészségügyi profilalkotásának hatóköre korlátozottabb lehet az Egyesült Államokban, de ez az egyetlen vállalat, amely elnyerte az FDA jóváhagyását a DNS-tesztek egészségügyi eredményeinek közvetlen fogyasztókhoz való eljuttatására. A cég az év végére másfajta élményt is ígért vásárlóinak az új eszközökkel.